Ho an'ny fanaraha-maso ny fitaovana ara-pitsaboana, taona feno fanamby sy fanantenana ny taona 2020.Tamin'ny taon-dasa, maro ireo politika manan-danja navoaka nisesy, nisy fandrosoana lehibe natao tamin'ny fankatoavana vonjy maika, ary nisy ny fanavaozana isan-karazany… Ndeha isika hiara-hijery ny diantsika miavaka amin'ny fanaraha-maso ny fitaovana ara-pitsaboana amin'ny taona 2020.
01 Ny hafainganam-pandehan'ny famerenana maika sy ny fankatoavana ny fitaovana ara-pitsaboana dia nafaingana tamin'ny ezaka ataontsika mba hisorohana sy hifehezana ny valan'aretina.
Taorian'ny fipoahan'ny Covid-19, ny Centre for Medical Device Evaluation of National Medical Products Administration dia nanao fomba famerenana maika tamin'ny 21 Janoary. Niditra an-tsehatra mialoha ireo mpandinika ary namaly ny vonjy taitra 24 ora isan'andro mba hanomezana serivisy avo lenta ho an'ireo mpangataka fisoratana anarana amin'ny vokatra. fampandrosoana sy fisoratana anarana.Tamin'ny 26 Janoary, nanomboka nankatoavina tany Shina ny reagents detection acid nucleic coronavirus sasany;Tamin'ny 22 febroary, nanomboka nankatoavina ny reagents detection antibody coronavirus, ary afaka mamaly ny filan'ny ezaka ataontsika hiadiana amin'ny valan'aretina ireo mpiasa ireo.Ankoatr'izay, ny fitaovana ara-pitsaboana hafa ampiasaina amin'ny fankatoavana vonjy maika amin'ny tanjona fisorohana sy fanaraha-maso ny areti-mifindra, toy ny sequencers fototarazo, ventilator, ary ny fanamafisam-panamafisana ny mari-pana tsy tapaka, dia nankatoavina ihany koa.
02 Fitaovana fitsaboana artifisialy maromaro no nankatoavina ho an'ny varotra.
Tamin'ity taona ity, nahita fandrosoana lehibe i Shina tamin'ny fankatoavana ny fitaovana fitsaboana artifisialy.Tamin'ny Janoary, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. dia nahazo ny mari-pankasitrahana fisoratana anarana fitaovana ara-pitsaboana kilasy III artifisialy voalohany ho an'ny lozisialy fikajiana fitehirizam-bary;tamin'ny volana febroary, ny AI "logiciel analyse ECG" an'ny Lepu Medical dia nisoratra anarana sy nankatoavina;tamin'ny volana Jona, ny rindrambaiko fitiliana MR ho an'ny fivontosana intracranial dia nankatoavina ho fitaovana fitsaboana Class III;Tamin'ny volana Jolay, nankatoavina ny AI "machine ECG" an'ny Lepu Medical;Tamin'ny volana aogositra, ny vokatra vaovao "Diabetic retinopathy fundus image-aided diagnostic software" novokarin'ny Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. sy "Diabetic retinopathy analysis software" novokarin'ny Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. dia nankatoavina ho lisitra.Hatramin'ny 16 Desambra, vokatra fitaovana fitsaboana artifisialy 10 no nekena ho lisitra.
03 Fepetra momba ny fitantanan-draharahan'ny fisedrana ara-pitsaboana miitatra ny fitaovana ara-pitsaboana (ho andrana) navoaka.
Tamin'ny 20 martsa, ny Fitantanana ny vokatra ara-pitsaboana nasionaly sy ny Vaomieram-pirenena momba ny fahasalamana dia niara-namoaka ny fepetra momba ny fitantanan-draharahan'ny fitsapana klinika miitatra amin'ny fitaovana ara-pitsaboana (ho an'ny fitsapana), mamela ny vokatra mahasoa amin'ny fandinihana klinika mialoha nefa tsy mbola nankatoavina ho an'ny varotra. , ampiasaina amin'ny marary marary mafy izay tsy manana fitsaboana mahomby, raha toa ka azo ny fanekena araka ny tokony ho izy sy ny famerenana ny etika.Ho fanampin'izany, ny angon-drakitra fiarovana amin'ny fitsapana klinika maharitra amin'ny fitaovana ara-pitsaboana dia avela hampiasaina amin'ny fangatahana fisoratana anarana.
04 Ny vokatra fitaovana ara-pitsaboana voalohany an'i Shina mampiasa angon-drakitra tena izy an-toerana nankatoavina ho an'ny varotra
Tamin'ny 26 martsa, nankatoavin'ny National Medical Products Administration ny fisoratana anarana ny "Glaucoma Drainage Tube" an'i Allergan any Etazonia.Ity vokatra ity dia mampiasa porofo ara-tsiansa momba ny klinika nangonina tao amin'ny Faritry ny Pioneer Hainan Boao Lecheng ho fanombanana ny fahasamihafan'ny foko, ka lasa vokatra an-trano voalohany nankatoavina tamin'ny alalan'ity fantsona ity.
05 2020 Hetsika Mihaza amin'ny Internet ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana navoakan'ny National Medical Products Administration
Tamin'ny 29 aprily, ny National Medical Products Administration dia namoaka 2020 "Hunting Convicts Online Initiative" ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana, izay mitaky ny hanaovana ny hetsika "an-tserasera" sy "an-tserasera" ary tokony hampidirina ny fampahalalana sy ny vokatra.Nohamafisin'ny hetsika ihany koa fa ny sehatra fahatelo ho an'ny serivisy fifanakalozana ara-pitsaboana an-tserasera dia tokony ho tompon'andraikitra amin'ny fitantanana ny fifanakalozana toy izany ary ny andraikitra voalohany dia tokony hapetraka amin'ireo orinasa fivarotana an-tserasera ho an'ny fitaovana fitsaboana.Ny sampan-draharaha mifehy ny zava-mahadomelina dia tokony ho tompon'andraikitra amin'ny fanaraha-maso ny fitaovana amidy ao amin'ny faritaniny, ny fanaraha-maso ny fifanakalozana ara-pitsaboana an-tserasera dia tokony hamafisina, ary ny fanitsakitsahana ny lalàna sy ny fitsipika dia tokony havoaka mafy.
06 Mizotra tsy an-kiato ny Rafitra Famantarana ny fitaovana tokana (UDI).
Tamin'ny 24 Jolay, nanao fivoriana ny National Medical Products Administration mba hampiroboroboana ny asan'ny mpanamory ny rafitra famantarana ny fitaovana tokana (UDI), mamintina tsindraindray ny fivoarana sy ny fahombiazan'ny asa mpanamory ho an'ny rafitra UDI, ary manamora ny fivoarana lalina ny mpanamory. asa.Tamin'ny 29 septambra, ny National Medical Products Administration, ny National Health Commission ary ny National Healthcare Security Administration dia niara-namoaka antontan-taratasy hanitarana ny vanim-potoana pilotan'ny rafitra UDI ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana hatramin'ny 31 Desambra 2020. Ny fanitarana ny andiany voalohany amin'ny sokajy 9 ary 69 karazana fitaovana fitsaboana Class III no hampiharina amin'ny 1 Janoary 2021.
07 Fampiharana ny mari-pankasitrahana fisoratana anarana elektronika ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana avy amin'ny Fitantanana ny vokatra ara-pitsaboana nasionaly
Tamin'ny 19 Oktobra, namoaka ny Fanambarana momba ny fampiharana pilotan'ny mari-pankasitrahana fisoratana anarana elektronika ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana ny National Medical Products Administration, ary nanapa-kevitra ny hamoaka taratasy fanamarinana fisoratana anarana elektronika ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana amin'ny alàlan'ny pilote manomboka amin'ny 19 Oktobra 2020. Ny 19 Oktobra 2020 hatramin'ny 31 aogositra 2021. Ny sakan'ny fitaovana ara-pitsaboana mahafeno fepetra hahazoana izany taratasy fanamarinana izany dia ahitana fitaovana ara-pitsaboana an-trano Class III sy fitaovana fitsaboana kilasy II sy III nafarana izay voasoratra voalohany.Ny mari-pankasitrahana ho an'ny fanovana sy fanavaozana ny fisoratana anarana dia havoaka tsikelikely arakaraka ny zava-misy marina.
08 Herinandro fampiroboroboana ny fiarovana ny fitaovana ara-pitsaboana voalohany natao
Nanomboka ny 19 ka hatramin'ny 25 oktobra, ny Fitantanana ny vokatra ara-pitsaboana nasionaly dia nanao ny Herinandron'ny fampiroboroboana ny fiarovana ny fitaovana ara-pitsaboana voalohany manerana ny firenena.Mifantoka amin'ny "fampiroboroboana ny lohahevitra fototra amin'ny fanavaozana sy ny fanavaozana ary ny fanatsarana ireo mpamily vaovao amin'ny fampandrosoana indostrialy", ny hetsika dia nifikitra tamin'ny foto-kevitra miompana amin'ny fitakiana sy miompana amin'ny olana, ary nanatontosa ny ezaka fampahafantarana azy tamin'ny lafiny maro.Nandritra ny hetsika dia niara-niasa ny sampana mifehy ny zava-mahadomelina isan-karazany ary nampitombo ny fahafantaran'ny besinimaro ny fitaovana ara-pitsaboana tamin'ny alalan'ny fanaovana hetsika isan-karazany.
09 Torolàlana ara-teknika amin'ny fampiasana angon-drakitra tena izy ho an'ny fanombanana ara-pitsaboana amin'ny fitaovana ara-pitsaboana (ho andrana) navoaka.
Tamin'ny 26 Novambra, ny Fitantanana ny vokatra ara-pitsaboana nasionaly dia namoaka ny Torolàlana ara-teknika amin'ny fampiasana angon-drakitra tena izy ho an'ny fanombanana klinika momba ny fitaovana ara-pitsaboana (ho an'ny fitsapana) izay mamaritra ny foto-kevitra fototra toy ny angon-drakitra momba ny tontolo iainana, ny fikarohana momba ny tontolo iainana ary ny porofo tena izy.Ny torolàlana dia nanolotra toe-javatra mahazatra 11 izay ampiasaina amin'ny fanombanana ara-pitsaboana ny fitaovana ara-pitsaboana ary nanazava ny lalan'ny angon-drakitra tena izy ampiasaina amin'ny fanombanana ara-pitsaboana ny fitaovana ara-pitsaboana, ka manitatra ny loharanon'ny angon-drakitra klinika.
10 Ny sampan-draharaham-pirenena momba ny sakafo sy ny zava-mahadomelina dia nalamina mba hanamafisana ny fanaraha-maso ny kalitaon'ny stent coronary voafantina amin'ny fividianana foibe
Tamin'ny volana Novambra, ny fanjakana dia nikarakara ny fividianana stent coronary foibe.Tamin'ny 11 Novambra, namoaka filazana ny National Medical Products Administration mba hanamafisana ny fanaraha-maso ny kalitaon'ny stent coronary voafantina amin'ny fividianana foibe nasionaly;Tamin'ny 25 Novambra, ny National Medical Products Administration dia nikarakara sy nanao fihaonambe video momba ny fanaraha-maso ny kalitao sy ny fiarovana ny stent coronary voafantina amin'ny fividianana foibe nasionaly mba hanamafisana ny fanaraha-maso ny kalitao sy ny fiarovana ny vokatra voafantina;Tamin'ny 10 Desambra, Xu Jinghe, tale lefitry ny National Medical Products Administration, dia nitarika ekipa mpanara-maso sy fanadihadiana hanadihady ny fitantanana ny kalitaon'ny famokarana ireo mpanamboatra stent coronary roa voafantina ao Beijing.
Loharano: Fikambanana Shina ho an'ny indostrian'ny fitaovana fitsaboana
Fotoana fandefasana: May-24-2021